Sa phróiseas iomlán bithleighis, is é an pacáistiú an chéim dheiridh den táirge críochnaithe agus an teagmháil sheachtrach. Is féidir ról bunúsach a bheith ag braiteadh steiriúla cochall sreabhadh laminar na timpeallachta oibre i gcáilíocht an táirge drugaí. Is príomhchéim í an tástáil steiriliú ar an timpeallacht phacáistithe lena chinntiú go gcomhlíonann na táirgí pacáistíochta na rialacháin maidir le táirgeadh agus déantúsaíocht tástála steiriúla, agus is iad na nósanna imeachta steiriliú éagsúla a chuirtear i bhfeidhm sa seomra pacáistíochta an eochair chun an tástáil steiriliú comhshaoil a chinntiú. Déanann an tástáil seo meastóireacht ar éifeachtaí iarbhír na dtrí fhrithbhearta steiriliú a chuirtear i bhfeidhm sa seomra fo-thionóil chun a shoiléiriú an féidir le cur chun feidhme an chineáil seo na ceanglais ábhartha a chomhlíonadh agus ráthaíocht láidir a sholáthar maidir le tástáil steiriliú a tháirgeadh.
1 Amhábhair agus modhanna
1.1 Tástáil amhábhar Amhábhair: sáile, formaildéad faoi dhíon, tuaslagán sármhanganáite potaisiam, 84 dífhabhtán, eatánól. Trealamh turgnamhach: brathadóir cáithníní deannaigh ar snámh, goradóir teocht tairiseach, mias petri, liathróid cadáis, báisín oscailte.
1.2 bhealach
1.2.1 Steiriliú formaildéad faoi dhíon:
(1) Modh díghalraithe: Roinn an meánluach sa cheardlann fo-phacáistithe i 10 bpointe dosing steiriliú, cuir pota oscailte ag gach pointe dáileoige, déan aeráil nádúrtha a mhúchadh agus cuir tuaslagán sármhanganáite potaisiam 1: 3 leis sa phota Agus formaildéad faoi dhíon. , ansin ceardlann táirgeachta dúnta chun steiriliú a dhéanamh; déantar an t-am steiriliú a rialú faoi seach ag 6 uair an chloig agus 12 uair an chloig, agus baineann an cineál dúnta am faoi leith amach tar éis aerála nádúrtha, agus cuirtear an steiriliú i gcrích.
(2) Modh braite: Tar éis steiriliú formaildéad faoi dhíon, tá sé comhréireach go cothrom sa cheardlann táirgeachta fo-phacáistithe. Cuir 10 bpláta meánach de chultúr peiptín sliocht mairteola, agus ansin é a oscailt ar feadh 30 nóiméad. Cuir an pláta i goradán teocht tairiseach ar feadh 24 uair an chloig, breathnaigh agus taifead líon na gcoilíneachtaí baictéaracha sa phláta, déan arís 3 huaire iad.
Cochall sreabhadh laminar
1.2.2 Steiriliú ultraivialait ar fhuinneog tarchuir cruach dhosmálta:
(1) Modh steiriliú: Cuirtear na rudaí tarchuir seachtracha san fhuinneog tarchuir cruach dhosmálta agus tá na doirse agus na fuinneoga dúnta. Is féidir an lampa steiriliú ultraivialait a chur ar aghaidh chuig an gceardlann aiseiptigh tar éis 30 nóiméad de steiriliú.
(2) Modh braite: Tar éis an fhuinneog aistrithe cruach dhosmálta a osclaíodh ón taobh amuigh a dhúnadh, déanann an lampa steiriliú ultraivialait steiriliú ar leithligh ar feadh 15 nóiméad agus 30 nóiméad ;; Cuir cultúr peptón eastóscán mairteola san fhuinneog aistrithe cruach dhosmálta tar éis an steiriliú lampa steiriliú ultraivialait Leibhéal leachtach do I30min, ansin cuir an pláta i goradán teocht tairiseach ar feadh 24 uair an chloig, breathnaigh agus taifead líon na gcoilíneachtaí baictéaracha sa phláta, déan arís 3 huaire an ceann.
1.2.3 Cochall sreabhadh laminar gáis:
(1) Modh oibríochta: Sula dtéann tú isteach sa cheardlann aiseiptigh. Sula n-oibríonn sé, ba cheart an cochall sreafa laminar gáis sa limistéar oibre a oscailt 1h níos luaithe chun scagachán aeir a thosú.
(2) Modh braite: Oscail an cochall sreafa aeir ar feadh 30 nóiméad agus 1h roimh an iniúchadh, agus bain úsáid as brathadóir na gcáithníní deannaigh ar snámh chun líon na gcáithníní deannaigh ar snámh a thástáil faoin gcochall sreafa laminar gáis, agus déan arís 3 huaire an ceann.
2 Torthaí agus anailís
2.1 Torthaí tástála steiriliú formaildéad faoi dhíon de chomhaireamh cealla baictéaracha. Tar éis 6 uair an chloig de steiriliú formaildéad faoi dhíon, is féidir le roinnt pointí samplála baictéir dríodraithe ultra-chaighdeánaigh a bhrath, ag tabhairt le fios nach féidir éifeacht iarbhír steiriliú idéalach a bhaint amach nuair nach leor an t-am steiriliú. Ba cheart steiriliú formaildéad faoi dhíon a dhéanamh steiriliú 12h de réir na sonraíochtaí.
2.2 Éifeacht iarbhír steiriliú ultraivialait ar fhuinneog aistrithe cruach dhosmálta. Is féidir a fheiceáil nach mbraitear aon bhaictéir dríodraithe san fhuinneog aistrithe cruach dhosmálta tar éis 30 nóiméad de steiriliú ultraivialait, agus tá níos mó baictéir dríodraithe ann i 15 nóiméad de steiriliú ultraivialait. De réir na faisnéise a thaispeántar ar an ábhar, is féidir le steiriliú ultraivialait braite steiriliú a chinntiú go leanúnach ar feadh 5 uair an chloig, agus mar sin is féidir rudaí a bhaint sa cheardlann aiseiptigh tar éis steiriliú 30 nóiméad gan truailliú aeir.
2.3 Tá torthaí tástála líon na gcáithníní deannaigh ar snámh faoin gcochall sreafa laminar gáis bunaithe ar shonraíochtaí ábhartha. Ní féidir le líon na gcáithníní deannaigh ar snámh 0.5μm i gceantair leibhéal míle a bheith níos mó ná 3,500, agus ní féidir cáithníní deannaigh ar snámh 5μm a thaispeáint. Cloíonn an chuid is mó de na speicis mhiocróbacha san aer le cáithníní deannaigh ≥0.5μm, agus tá trastomhas 0.5 ~ 5μm ag an gcuid is mó de na baictéir, rud atá go bunúsach san aer. Cloíonn sé leis an deannach ar snámh agus táirgeann sé poitéinseal 5 ~ 10μm. Tá cáithníní gnéis ar snámh.
Faoin gcoinníoll go n-osclaítear an cochall sreafa laminar ar feadh 30 nóiméad, ní féidir na cáithníní deannaigh ar snámh sa limistéar míle leibhéal a urscaoileadh go hiomlán, nach féidir leo na sonraíochtaí sonraithe a chomhlíonadh; comhlíonann urscaoileadh na gcáithníní deannaigh ar snámh sa limistéar míle leibhéal tar éis an cochall sreabhadh laminar a oscailt ar feadh 1 uair na rialacháin.